导读：
新冠疫情期间，体外诊断（In Vitro Diagnosis，IVD）行业引起市场广泛关注。据统计，2019年我国IVD行业市场规模约为800亿元，预计未来几年将保持15%左右的高增速，并有望于2022年达到1224亿元。IVD贯穿于诊断、治疗方案选择、治疗检测、预后等疾病治疗全过程，对于疾病预防、确定病因和预后效果、提高治疗有效性和减少医疗成本都有重大意义。
在新冠疫情的“加持”下，一批本土IVD品牌，纷纷走上了自主创新的道路。他们在众多社会资本的拥护下，大力发展产能、扩大研发投入，以满足人民群众日益增长的疫情防控需求，在获取巨额营收和利润的同时，也展现了高度的民族责任感与使命感。
尽管我国IVD行业体量大、增速可观，但目前尚处于成长期，国内市场尤其是高端市场仍然被国际IVD巨头垄断。目前行业相关的国内头部企业凭借其技术不断突破，市场关注度不断提升，未来在化学发光等重要IVD领域实现进口替代是大势所趋。
IVD行业未来的发展方向会是怎样？
国产IVD企业的进口替代之路会遇到哪些困难和问题？
1. 体外诊断行业市场综述
1.1 定义
体外诊断（In Vitro Diagnosis，IVD），是指在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法。体外诊断是临床诊断信息的重要来源，能够为医生治疗方案及用药提供重要参考指标，是保证人类健康的医疗体系中不可或缺的一环。
IVD行业是医疗器械行业的一个分支，是医疗器械重要的细分领域，在医疗器械行业中占比约11%。IVD行业包括诊断仪器研发和诊断试剂研发两个部分。其中体外诊断仪器归属于医疗器械二级分类下的临床检验分析仪器，在医疗器械行业中占比约11%；而诊断试剂则属于生物医药制品中的生物制品大类，在生物医药行业中占比近10.5%。
1.2 分类
按照检验原理和方法分类，IVD细分市场可分为：生化诊断、免疫诊断、分子诊断、病理诊断、微生物诊断、血液诊断、POCT（即时检验）等。
表：IVD细分市场分类
资料来源：高禾投资研究中心
细分行业结构方面，生化诊断、免疫诊断、分子诊断是目前体外诊断主要的三大领域，在全球市场占据体外诊断市场份额的50%以上，而在我国则占据了70%以上的市场份额。根据《中国医疗器械蓝皮书（2019版）》数据，2018年免疫诊断为我国体外诊断市场规模最大的细分市场，占据38%的市场份额；生化诊断占据19%的市场份额；而分子诊断则是国内增速最快的体外诊断行业细分市场，市场占有率为15%。
图：2018年中国体外诊断细分市场占比情况
资料来源：医械研究院、塞力医疗年度报告、高禾投资研究中心
1.3 发展历程
1.3.1 全球发展历程
体外诊断行业的发展伴随生物化学、免疫学、分子生物学等领域的发展而发展，可分为三个发展阶段。
图：体外诊断三个发展阶段
资料来源：亚辉龙招股说明书、高禾投资研究中心
1.3.2 国内发展历程
我国体外诊断行业经过长期积累，从主要产品、市场规模、国产占比等方面，可以将国产IVD发展历程分为市场导入期、初步成长期、快速发展期和升级取代期4个阶段：
图：国内体外诊断四个发展阶段
资料来源：高禾投资研究中心据公开资料整理
1.4 市场规模
1.4.1 全球IVD市场规模
根据Allied Market Research市场研究和预测，2017年全球体外诊断市场规模达到了645亿美元，预计2018年到2025年复合年均增长率达到4.8%，到2025年将达到936亿美元。慢性病、传染病发病人数的不断增长以及体外诊断检测技术的不断发展都是驱动体外诊断市场不断发展的主要因素。由此可见，IVD行业为医疗器械市场中规模大、增速高、市场份额逐年扩大的优质赛道。
图：2017-2025年全球体外诊断行业市场规模（百万美元）
资料来源：Allied Market Research、高禾投资研究中心
1.4.2 国内IVD市场规模
据医械研究院统计和测算，2018年我国体外诊断市场规模约为700亿元，同比增长18.43%。2019年我国IVD行业市场规模约为800亿元，罗氏、丹纳赫、雅培、西门子四巨头共占据国内IVD市场将近一半的份额。近5年我国IVD行业CAGR达15.91%，预计未来3年行业继续保持15%左右的高增速，在2022年有望达到1224亿元。
图：2018-2022年国内体外诊断行业市场规模（百万元）
资料来源：医械研究院、高禾投资研究中心
其中，免疫诊断是我国近年IVD领域增速最快的领域之一，根据《中国医疗器械蓝皮书（2019版）》数据，2018年免疫诊断市场规模约220亿元，且未来3-5年将维持约15%的高速增长率，有望于2022年达到385亿元。
图：2018-2022年国内免疫诊断细分行业市场规模（百万元）
资料来源：中国药品监督管理研究会、高禾投资研究中心
1.5 竞争格局
1.5.1 全球IVD市场竞争格局
全球IVD市场呈现出高度集中的状态，形成“4+X”的竞争格局。四大跨国IVD巨头企业罗氏、雅培、丹纳赫、西门子（简称ARDS）处于第一梯队，在2017年全球市场份额占比为51%，占据了全球IVD领域的半壁江山；X则代表赛默飞（Thermo Fisher）、希森美康（Sysmex）等在细分领域具备优势的第二梯队。这些跨国企业集团以其强大的资金实力为后盾，不断加快全球并购战略，进一步扩大在全球体外诊断行业的市场份额以保持其领先地位。
表：全球IVD市场四大巨头部分财务数据（2020年）
资料来源：公司年报、高禾投资研究中心
1.5.2 国内IVD市场竞争格局
四大IVD国际巨头以其在产品、技术和服务等各方面优势，始终在我国IVD高端市场占据相对垄断的地位，夺下了超过49%的国内IVD市场份额。国内IVD企业数量有1,000余家，但竞争格局分散，市场占比较少，在市场占有率排名相对靠前的企业中（迈瑞医疗、科华生物、达安基因、新产业、安图生物、亚辉龙等），最大的企业迈瑞医疗仅占比3.1%左右，远低于跨国企业。
表：国内主要的IVD企业部分财务数据（2020年）
资料来源：公司年报、高禾投资研究中心
从全球地区分布来看，欧美日等发达国家由于体外诊断行业出现时间较早、发展时间较长，目前仍然是全球主要的体外诊断市场，市场相对成熟，发展较为平衡。相比之下，中国等发展中国家由于行业起步较晚、发展时间较短，在规模、实力、技术、产品质量方面与国际知名诊断企业有较大差距，目前仍然处于成长期，行业市场竞争激烈，整体集中度不高。但由于近年来发展中国家经济水平的显著提高，在经济、政策、社会需求的多方驱动下，体外诊断行业 正处于快速发展阶段，未来前景广阔。
1.6 产业链分析
体外诊断行业的产品由诊断仪器及其配套使用的诊断试剂组成。体外诊断产业主要由上游（电子元器件、诊断酶、抗原、抗体等原料）、中游（诊断设备、诊断试剂）、下游（医院检验科、体检中心、独立实验室、防疫站等）组成。
图：IVD产业链
资料来源：高禾投资研究中心
从整个产业链规模分布看，我国2019年体外诊断上游核心原料及仪器元件的市场规模在200亿左右，中游体外诊断仪器及试剂的市场规模约800亿，而下游面向终端用户的体外诊断服务市场规模达到近2,000亿。
1.6.1 上游分析
IVD产业链上游主要是诊断仪器和试剂的原料供应商，主要企业有德国的Burkert、美国的Meridian Bioscience和芬兰的Medix Biochemcia等。
诊断仪器主要包括电子器件和模具，目前国内厂家核心原材料几乎全部依靠进口，议价能力相对价较低；诊断试剂包括诊断酶、引物、抗原、抗体等生物制品原料，以及氯化钠、碳酸钠和各种氨基酸以及有机酸等精细化学原料，目前国产原料在生产工艺、产物纯度等方面与国外进口原料存在一定差距，诊断酶、抗体等主要原料仍依赖国外进口。
1.6.2 中游分析
IVD产业链中游是IVD行业的核心，主要是IVD设备和试剂的生产商，具体包括罗氏、雅培、西门子、万孚生物、科华生物等，主要为国外巨头主导，竞争格局相对集中。
检验设备和试剂生产商贯穿IVD产业链上下游，其产品的质量和技术水平直接关系到下游终端检验实验室的体外诊断准确度和精密度，在产业链中处于重要地位。国产IVD产品能否通过自主创新突破关键技术瓶颈从而实现进口替代，也是近年来医学检验界关注的焦点。
1.6.3 下游分析
IVD产业链下游是体外诊断服务市场，主要包括医疗机构检验科、急诊科和第三方医学实验室，竞争格局相对分散。
2. 体外诊断行业驱动因素
2.1 国民财富的增加促进体外诊断消费能力的提高
根据社科院发布的《中国国家资产负债表2020》一书介绍，2019年居民人均财富达到36.6万元；在2000-2019年间，中国名义GDP的复合年均增速为12.8%，社会财富的复合年均增速为16.2%，“流量赶超”让位于“存量赶超”。中国财富规模的大幅增长，充分反映出改革开放的巨大成就。在居民财富普遍增长的背景下，越来越多的消费者有能力承担体外诊断消费。
2.2 中国老龄人口的增加以及居民医疗健康意识的提高
由于计划生育政策的影响以及经济发展水平提高后生育率的下滑，我国人口结构正逐步进入老龄化社会。45岁以后人类即进入了慢性病高发的阶段，而众多慢性病的诊断均需要体外诊断试剂。2016年我国45岁以上人口数量已达5.36亿，占比达38.22%，并且占比仍在提升，据联合国预测，我国45岁以上人口占比在2040年前都将处于持续快速提升之中。人口老龄化叠加居民医疗健康意识的提升，带来人均卫生费用支出的稳步快速增长，为体外诊断行业的发展打下了良好的基础。
2.3 化学发光、分子诊断和POCT等高端技术不断迭代发展
目前，中国体外诊断试剂行业已经基本实现了低端产品的进口替代，正朝着高技术、高质量、高精度的方向发展。化学发光、分子诊断、POCT将是IVD行业产品技术研发的三个主要发展趋势。
化学发光免疫分析是世界公认的先进体外诊断技术，这种诊断方式相较于传统诊断更为环保、快速、便捷，相关企业需加强研发投入，逐步实现进口替代，以降低检测费用，促使这种更为先进的免疫诊断方法得以在中国普及；分子诊断在中国起步较晚，目前已在感染性疾病、遗传性疾病的诊断上实现应用，未来有望在肿瘤个体化诊疗等领域实现更大的应用，发展前景广阔；相比于传统的检验科设备，POCT自动化程度高、便携性强、对操作人员的专业要求低，更适合于在基层广泛地推广使用。未来，家庭与基层医疗机构对POCT的需求量将逐渐释放，加之POCT的精确度有望进一步提高，将带动POCT的市场份额进一步扩大。
2.4 医保控费、分级诊疗等宏观医疗政策驱动
近年来，从生物医药宏观政策环境来看，医保控费一直是行业主旋律，促使医院在服务质量与成本控制之间不断再平衡，也让提高医保基金的使用效率、提升医疗服务质量水平成为各大公立和非公立医疗机构共同追求的目标。此外，分级诊疗政策作为我国医疗体制改革的重中之重，一方面使得基层医院诊疗量增加，另一方面让基层医院对基本检验设备和试剂的需求也逐渐加大。在该政策背景下，国产优质IVD产品通过不断发展和应用，逐步推动技术创新和产业升级，逐渐实现进口替代，可以满足医疗机构提高疾病诊疗准确性和有效性、优化医疗资源配置的需求，提高医保基金的资金使用效率，从而实现市场份额的提升。
此外，药品、医用耗材集中带量采购制度和“两票制”也将对IVD行业产生正向影响。 表面上看，为实现降本控费、促进合理用药、净化流通环境的目的，“带量采购”和“两票制”会大幅压低IVD诊断试剂和器械的销售价格，不利于IVD产品提供商的发展。但从另一角度看，“带量采购”和“两票制”会加快IVD企业生产仪器和试剂的国产替代步伐，利好深耕中高端体外诊断技术的国产厂商，推动头部企业巩固市场地位、加快技术迭代升级、最终实现国产替代。
3. 体外诊断行业制约因素
3.1 国外龙头企业占据技术先发优势，在高端市场仍然处于垄断地位
我国体外诊断行业市场化程度高、国外体外诊断产品可以全面参与国内市场竞争。相比于国内企业，国外企业依靠稳定的产品质量、高技术水平以及精确的仪器，长期在国内三级医院高端市场占据垄断地位。国内体外诊断产业企业的产品，与国际体外诊断龙头相比尚有一定的差距，尤其是在创新产品和上游的原材料上差距较为明显，未来如何有效地提高产品技术含量，提升本土化的产品的市场占有率成为要考量的重要问题。
3.2 医疗费用的控制将加剧行业竞争
随着医疗改革的不断深入，医保控费等宏观医疗政策陆续出台，使得医疗费用从总体上受到控制，将促使单项检验费用不断下降，医院将更有动力采用经济型产品。同时，政府对医疗器械逐步采用统一招标方法，进一步加大了价格下降压力。因此，在医疗费用控制的背景下，性价比高的试剂将更受医院青睐，如何开发和生产出质量好、价格低的产品是企业持续面临的挑战。国内企业将不断扩张体外诊断产品线，同时国际体外诊断龙头推进本地化生产，体外诊断竞争将变得更加激烈。
3.3 行业管理规范有待进一步完善
体外诊断市场尚未成熟，各厂家份额较小，质量参差不齐。同时由于检测平台方法差异较大，同一检项目有多种参考范围难以界定，结果准确度难以保证，行业也无相关质量控制标准，行业管理规范有待进一步完善。
4. 体外诊断行业相关政策分析
体外诊断行业作为重点鼓励发展的行业，国家产业政策对行业的发展具有积极的促进作用，近年来我国陆续出台一系列法律法规和产业政策，扶持体外诊断产业发展。
表：体外诊断行业相关政策
资料来源：国务院、前卫计委、前CFDA、医保局等
5. 体外诊断行业发展趋势分析
5.1 免疫诊断成主流，化学发光检验引领增长
在IVD行业发展的早期，生化诊断类产品一度占据最大的市场份额。近年来，免疫诊断类产品基于其产品品种多、技术更新快、应用广泛的优势，市场份额逐步超过生化诊断类产品，已发展成为国内市场规模最大的IVD细分类别。免疫诊断的变革依次经历了放射免疫检验（RIA）、胶体金快速检验、酶联免疫检验（ELISA）、时间分辨荧光的迭代，到达了目前的化学发光免疫检验（CLIA）的时代。化学发光免疫分析技术出现后，凭借其极高的灵敏度、特异性和高通量快速检测的技术性能，在世界范围内迅速普及，成为引领免疫诊断快速发展的主要动力。
近年来，我国处于化学发光检验市场的“黄金时期”。根据兴业证券研究所数据，我国化学发光市场从2010年20亿元增长到2018年的158亿元，年均复合增长率（CAGR）达到29%，未来仍将以超过20%的增长速度持续增长。化学发光法是我国IVD领域增速最快子行业，目前已替代酶联免疫法成为我国主流的免疫诊断方法，市场规模约占免疫诊断总市场的70%。随着其可提供的检测项目不断增加和技术的更新迭代，未来将替代放射免疫与酶联免疫分析等技术，引领国内免疫诊断市场和IVD行业发展。
5.2 中高端技术领域实现国产替代是大势所趋
近年来，中国IVD行业发展迅速，检验产品的种类迅速增加，国内外的技术差距逐渐缩小，国内企业产品在生化诊断、酶联免疫技术等中低端领域已接近国外同类产品水平，基本实现了进口替代。而在中高端技术领域，如化学发光检测和POCT领域则是依然被以罗氏、雅培、西门子、贝克曼为代表的外资占据多数市场，国产化率低。
但从我国IVD市场目前主要国内企业发展历程来看，我国IVD企业以自身内生式增长为主，创新驱动效应明显。随着本土化企业自主创新能力的不断增强，以安图生物、迈瑞医疗、新产业、迈克生物、亚辉龙生物为代表的优质国产品牌将通过技术追赶和优质产品迭代升级抢占市场份额，逐步实现后来居上，实现进口替代将会是国内IVD企业的主旋律。
5.3 体外诊断技术两极化发展
目前医院对体外诊断产品的需求呈现两极分化的趋势。高端医院要求自动化、高通量、高效率、高灵敏度的检测产品，而基层医院需要速度适中、使用简便、价格合适、性能稳定的产品。针对这种需求，中国市场体外诊断产品也将朝两极化发展：一体化的免疫生化流水线以及POCT。
文章来源：高禾投资研究中心
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